ڪجهه صنعتن جي اندر ، ٺاھيندڙ سخت پيداوار جي معيار جي تابع آھن. اهو (انساني ۽ جانورن جي) دواسازي صنعت ، کاسمیٹکس انڊسٽري ۽ فوڊ انڊسٽريز ۾ اها صورتحال آهي. سٺو ٺاھڻ واري مشق (جي ايم پي) انهن صنعتن ۾ هڪ مشهور اصطلاح آهي. جي ايم پي هڪ معيار جي ضمانت جو نظام آهي جيڪو يقيني بڻائي ٿو ته پيداوار جو عمل صحيح طريقي سان رجسٽر ٿيو ۽ انهي ڪري معيار جي ضمانت آهي. دواسازي ۽ کاسمیٹکس انڊسٽري ۾ اهم ڪردار جي ڪري ، هيٺ ڏنل شعبن ۾ صرف جي ايم پي تي بحث ڪيو ويندو.
تاريخ
تهذيب جي شروعات کان وٺي، ماڻهو خوراڪ ۽ دوائن جي معيار ۽ حفاظت بابت پريشان آهن. 1202ع ۾ پهريون انگريزي کاڌو قانون ٺاهي وئي. اهو گهڻو پوءِ هو، 1902ع ۾، آرگنڪ ڪنٽرول ايڪٽ پٺيان. اهو نامياتي شين کي منظم ڪرڻ لاءِ آمريڪا ۾ متعارف ڪرايو ويو. اهي پراڊڪٽ قانوني طور تي پاڪائي تي آزمايا ويا. اصل فوڊ اينڊ ڊرگ ايڪٽ، 1906 ۾ شروع ڪيو ويو ۽ ان کي غير قانوني قرار ڏنو ويو آلوده (جعلي) کاڌو وڪڻڻ ۽ سچائي ليبلنگ جو مطالبو ڪيو. ان کان پوءِ ٻيا به ڪيترائي قانون وجود ۾ آيا. 1938 ۾، فوڊ، ڊرگ ۽ کاسمیٹڪ ايڪٽ متعارف ڪرايو ويو.
ايڪٽ ضروري آهي ته ڪمپنين کي ثبوت مهيا ڪن ته انهن جون شيون محفوظ ۽ خالص آهن ان کان اڳ اهي مارڪيٽ تي رکيا ويا. ايف ڊي اي آلوده ٽيبلٽس جي تحقيقات ڪئي ۽ انڪشاف ڪيو ته پيداوار ۾ سنگين بي ضابطگيون فيڪٽري ۾ مليون آهن ۽ اهو هاڻي معلوم ڪرڻ ممڪن ناهي ته ڪيتريون ٻيون ٽيبلٽس اڃا به آلوده هيون. اهو واقعو FDA کي مجبور ڪيو ته صورتحال تي عمل ڪري ۽ سڀني دواسازي جي شين جي آڊيٽنگ معيارن جي بنياد تي انوائسنگ ۽ معيار جي ڪنٽرول متعارف ڪرائڻ سان ٻيهر ٿيڻ کي روڪيو. انهي جي نتيجي ۾ جيڪو بعد ۾ GMP طور حوالو ڏنو ويو. "سٺو پيداوار جي مشق" جو اظهار 1962 ع ۾ آمريڪي فوڊ، ڊرگ ۽ کاسمیٹڪ ايڪٽ ۾ ترميم جي طور تي ظاهر ٿيو.
يورپ ۽ آمريڪا ۾ موجوده يورپي جي ايم پي جا ضابطا ترقي ڪيا ويا.
آخرڪار يورپي ملڪن پڻ گڏجي ڪم ڪرڻ شروع ڪيو ۽ عام جي ايم پي جون هدايتون جوڙيون جيڪي يورپين يونين طرفان قبول ڪيون ويون.
اضافي طور تي ، في الحال ڪيترائي ٻيا عالمي قانون ۽ ضابطا آهن جن ۾ جي ايم پي جا ضابطا شامل ڪيا ويا آهن.
جي ايم پي ڇا آهي؟
جي ايم پي جو مطلب آهي "پيداوار جو سٺو طريقو". جي ايم پي ضابطا سڀني قسمن جي قانونن ۾ شامل آهن، پر اصل ۾ انهن قاعدن جو مقصد ساڳيو آهي. GMP خاص طور تي دواسازي جي صنعت ۾ لاڳو ٿئي ٿو ۽ اهو مقصد آهي ته پيداوار جي عمل جي معيار کي يقيني بڻائي. ڪنهن به پراڊڪٽ جي معيار کي ان جي ساخت جي جانچ ڪندي مڪمل طور تي طئي نٿو ڪري سگهجي.
نه سڀ نجاست معلوم ڪري سگھجن ٿيون ۽ نه ھر پراڊڪٽ جو تجزيو ڪري سگھجي ٿو. انهي ڪري معيار کي صرف ضمانت ڏئي سگهجي ٿو جيڪڏهن پوري پيداوار جي عمل کي صحيح طور تي مقرر ڪيل ۽ ڪنٽرول انداز ۾ ڪيو وڃي. صرف هن طريقي سان پيداوار جي عمل کي يقيني بڻائي ٿي دوا جي معيار کي. پيداوار جو اهو طريقو، جنهن کي سٺي پيداوار جي مشق سڏيو ويندو آهي، تنهن ڪري دوائن جي پيداوار لاء گهربل گهربل آهي.
جي ايم پي به بين الاقوامي ساٿي جي لاءِ اهم اهميت رکي ٿو. اڪثر ملڪ صرف بين الاقوامي طور تي تسليم ٿيل GMP جي مطابق ٺاهيل دوائن جي درآمد ۽ وڪرو کي قبول ڪن ٿا. حڪومتون جيڪي دوا جي برآمد کي فروغ ڏيڻ چاهن ٿيون ، اهو ڪري سگھي ٿي جي ايم پي لازمي دوا جي پيداوار لاءِ لازمي بڻائيندي ۽ جي ايم پي جي هدايتن ۾ انهن جي انسپيڪٽرن کي تربيت ڏيندي.
جي ايم پي وضاحت ڪري ٿي ته هڪ دوا ڪيئن ۽ ڪهڙي حالتن جي ٺاهي وئي آهي. پيداوار جي دوران تمام مواد ، مواد ، وچولي پيداوار ۽ آخري پروڊڪٽ چيڪ ڪيا ويندا آهن ۽ پروسيس صحيح طور تي نام نہاد تياري پروٽوڪول تي رجسٽر ٿيل آهي. جيڪڏهن اڳتي هلي ڪجهه غلط معلوم ٿئي ٿو ته شين جي هڪ خاص شي سان غلط ٿي رهي آهي ، اهو هميشه ممڪن آهي ته اهو معلوم ڪري سگهجي ته اها ڪيئن ٺاهي وئي ، ڪير هن کي آزمائي ورتو ۽ ڪير ۽ ڪهڙا مواد استعمال ڪيا ويا. اهو درست آهي ته اهو درست طريقي سان ڳولهيو وڃي ته اهو غلط ڪٿي ٿي ويو.
دوا سازي جي شين جي ضمانت لاءِ جڏهن ته سٺو ضابطو لازمي آهي ، اهو اهو سمجهڻ لازمي آهي ته ڪوالٽي ڪنٽرول جو حتمي مقصد پيداواري عمل ۾ ڪمال حاصل ڪرڻ آهي. معيار تي ضابطو ٺاهي ويو ته صارف کي يقين ڏياريو ته هڪ پراڊڪٽ معيار جي معيار ، صحيح ليبلنگ ۽ سڀني قانوني ضرورتن کي پورو ڪري ٿي. جڏهن ته ، معيار کي قابو اڪيلو ڪرڻ تمام مقصد حاصل ڪرڻ لاءِ ڪافي ناهي. هر پراڊڪٽ ، هر بيچ ۾ معيار ۽ اعتبار حاصل ڪرڻ جو عزم لازمي هئڻ گهرجي. انهي عزم کي بهترين طور تي GMP جي طور تي بيان ڪري سگھجي ٿو.
قانون ۽ ضابطا
جي ايم پي هدايتون مختلف صنعتن لاءِ ضابطن ۽ قانونن ۾ مقرر ڪيون ويون آهن. هتي بين الاقوامي قانون ۽ ضابطا آهن ، پر يورپ ۽ قومي سطح تي به قائدا آهن.
بين الاقوامي
آمريڪا کي برآمد ڪرڻ وارين ڪمپنين لاءِ ، آمريڪا جي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) پاران جي ايم پي جا ضابطا قابل اطلاق آهن. اهي وفاقي ضابطن جي ڪوڊ جي عنوان 21 جي تحت ضابطن کي لاڳو ڪن ٿا. ھدايتون اتي موجود آھن ”موجوده سٺي ٺاھڻ واري مشق (سي جي ايم پي)”.
يورپ
جي ايم پي جون هدايتون جيڪي اي يو جي اندر لاڳو ٿيون ، يورپي ضابطن ۾ مقرر ٿيل آهن. اهي ضابطا انهن سڀني پروڊڪٽس تي لاڳو ٿين ٿا جيڪي يورپي يونين ۾ واپار ڪيا وڃن ، سواءِ ٺاهيل ٺاهيندڙ يونين جي ٻاهران موجود هجن.
دوائن جي شين لاءِ جيڪي انساني استعمال لاءِ آهن، سڀ کان اهم ضابطا ضابطا 1252/2014 ۽ هدايتون 2003/94/EC آهن. دوائن جي شين لاءِ جانورن جي استعمال لاءِ هدايتون 91/412/EC لاڳو آهي. هتي وڌيڪ لاڳاپيل قانون ۽ ضابطا آهن جيڪي دوا جي مارڪيٽ کي سنڀاليندا آهن.
جي ايم پي گهرجون انسانن لاءِ ساڳيون آهن جيئن جانورن جي دوائن جي صنعت لاءِ. هن قانون ۾ ڏنل معيارن جي تشريح لاءِ، يوڊرا ليڪس هدايتون مهيا ڪري ٿي. EudraLex ضابطن جو هڪ مجموعو آهي جيڪو يورپي يونين جي اندر دوائن تي لاڳو ٿئي ٿو. EudraLex جو جلد 4 GMP ضابطن تي مشتمل آهي. اهو حقيقت ۾ GMP جي هدايتن ۽ اصولن کي لاڳو ڪرڻ لاء هڪ دستياب آهي. اهي ضابطا ٻنهي انسانن ۽ جانورن جي دوا تي لاڳو ٿين ٿا.
قومي
صحت، ڀلائي ۽ راندين واري وزارت قومي سطح تي فيصلو ڪري ٿي ته ڪهڙن دواسازي جي سنڀال ڪهڙن حالتن ۾ درآمد ڪري سگهجي ٿي ۽ ڪهڙن طبي اشارن لاءِ. دوائون ايڪٽ بيان ڪري ٿو دوا جي تياري، ان جي مارڪيٽنگ ۽ مريض تائين ورهائڻ جون شرطون. مثال طور، آفيم ايڪٽ ڪجهه منشيات جي قبضي کي منع ڪري ٿو جيڪي فهرستن ۾ درج ٿيل آهن l ۽ ll آفيم ايڪٽ جي. اڳوڻن تي پڻ هڪ ضابطو آهي.
انهن ضابطن جي مطابق، فارماسسٽ صرف اسٽاڪ ۽/يا ڪيميائي شين جو واپار ڪري سگھن ٿا جيڪي منشيات يا ڌماڪيدار مادو ٺاهڻ لاءِ استعمال ٿي سگهن ٿا (اڳوڻيون) ڪجهه حالتن هيٺ. اتي پڻ ضابطا ۽ ھدايتون آھن جھڙوڪ FMD ضابطو (سيريل نمبرن جي جعلسازي جي خلاف ماپ) ۽ دواسازي جي سنڀال لاءِ KNMP ھدايتون ۽ ڊچ فارميسي معيار.
يورپي دوائون ايجنسي (اي ايم اي) اي يو ۾ دوائن جي سائنسي تشخيص ، نگراني ۽ حفاظت ڪنٽرول جي ذميوار آهي. کاسمیٹڪ پراڊڪٽس ايڪٽ فرمان ڪشميري جي پيداوار لاءِ گهربل شيون مقرر ڪندو آهي.
جي ايم پي جون گهرجون
جي ايم پي معيار جي ضمانت جو حصو آهي. عام طور تي، هي اطمينان، جي ايم پي جي علاوه، پڻ شامل آهن علائقن جهڙوڪ پراڊڪٽ ڊيزائن ۽ پيداوار جي ترقي. معيار جي اطمينان انهن سرگرمين جي مجموعي آهي جنهن کي يقيني بڻائڻ گهرجي ته هڪ پراڊڪٽ يا خدمت معيار جي گهرجن سان مطابقت رکي ٿي. معيار جي ضمانت معيار جي انتظام جي بنيادي عنصرن مان هڪ آهي. معيار جي انتظام جي اهميت اهم آهي. جيڪڏهن توهان صرف هڪ لمحي لاءِ تصور ڪريو ته ڇا ٿيندو جيڪڏهن دوائن جي پيداوار ۾ غلطيون ڪيون ويون ۽ تمام دير سان دريافت ڪيون ويون.
انساني مصيبتن کان علاوه، اها دوا ساز ڪمپني جي شهرت لاء آفت هوندي. سٺي پيداوار جي مشق منشيات جي پيداوار ۾ شامل خطرن تي ڌيان ڏئي ٿي، جهڙوڪ ڪراس آلودگي (هڪ دوا جي آلودگي ٻي دوا جي اجزاء سان) ۽ ميلاپ اپ (غلطي) غلط ليبلنگ جي ڪري.
شين جي تعمير لاءِ جي ايم پي جون ضرورتون بين الاقوامي سطح تي اتفاق ڪن ٿيون. اهو بلاگ دواسازي جي صنعت سان لاڳاپيل ضابطن جي نتيجي ۾ گهربل گهرجون بيان ڪندو آهي. عام طور تي ، ساڳئي صنعت جا اصول هر صنعت تي لاڳو ٿيندا آهن. اهي بنيادي اصول بين الاقوامي طور تي ساڳي ئي لڪيل آهن.
يورپي قانون سازي لاءِ دوائن جي شين کي سٺي مشق جي اصولن ۽ رهنمائي جي مطابق تيار ڪرڻ جي ضرورت آهي. هدايتن تي ڪيل حصا معيار ڪنٽرول ، اهلڪار ، احاطه ۽ سامان ، دستاويز ، پيداوار ، معيار تي ضابطو ، ذيلي معاهدو ، شڪايتون ۽ پيداوار جي ياداشت ۽ خود معائنو. قانون سازي کي واعدو ڪيو ويو ته هو دوا سازي جي معيار کي يقيني بڻائيندڙ نظام کي قائم ۽ لاڳو ڪن. اهي قاعدو دوا جي شين تي پڻ لاڳو ٿين ٿا.
هيٺ ڏنل جي ايم پي جي هدايتن تي غور ڪيو وڃي.
- سٺو تربيت يافته ، قابل عملو ،
- صفائي سختي سان سنڀالجي رهي آهي. جيڪڏهن ڪو ، مثال طور هڪ متعدي بيماري يا کليل زخم جي ڪري ، اتي هڪ نوٽيفڪيشن فرض آهي ۽ تعميري پروٽوڪول به آهي.
- ملازمن جو باقاعده طبي معائنو
- ملازمن لاءِ جيڪو بصري معائنو ڪندو آهي ، اضافي بصري معائنو پڻ هوندو آهي
- مناسب سامان ،
- سٺو مواد ، ڪنٽرولر ۽ ليبل ،
- منظور ٿيل ڪم جي هدايتون ،
- مناسب اسٽوريج ۽ ٽرانسپورٽ ،
- مناسب اسٽاف ، ليبارٽريز ۽ انٽيليجنس ڪوالٽي ڪنٽرول لاءِ آجيان ،
- ڪم جون هدايتون (معياري آپريٽنگ طريقا)؛ ڪم جون هدايتون صاف زبان ۾ لکيون ويون آهن ۽ مقامي صورتحال تي مرکوز آهن ،
- سکيا ؛ آپريٽنگ اهلڪار ڪم جي هدايتون هلائڻ لاءِ سکيا ويندا آهن ،
- دستاويز ؛ هر شي ڪاغذ تي ۽ عملي جي مناسبت سان واضح هجڻ گهرجي
- خام مال ، وچولي ۽ تيار ڪيل شين جي ليبل ۽ ليبلنگ جي طريقيڪار تي معلومات ،
- هتي واضح طور تي بيان ڪيل ، ثابت ، قابل اعتماد ٺاهيل عمل آهن.
- معائنو ۽ تصديق ڪئي وئي آهي،
- تعمير دوران (دستي يا پاڻمرادو) اها رڪارڊ ڪئي وئي آهي ته ڇا سڀئي قدم صحيح طريقي سان ڪيا ويا آهن ،
- هدايتن مان انحراف رڪارڊ ڪيا ويا ۽ تفصيل سان تحقيق ڪئي وئي ،
- هر بيچ جي مڪمل تاريخ (خام مال کان وٺي گراهڪ تائين) اهڙي طرح ذخيرو ڪئي ويندي آهي جو انهي کي آسانيءَ سان ڳولي سگهجي ٿو.
- شين کي ذخيرو ۽ صحيح طريقي سان منتقل ڪيو ويندو آهي.
- جيڪڏهن طريقيڪار ضروري هجي ته بیچ مان ڪ toڻ جو هڪ طريقو آهي.
- معيار جي مسئلن بابت شڪايتن کي مناسب طريقي سان حل ۽ تحقيق ڪيو وڃي ٿو. جيڪڏهن ضروري هجي ته ، ٻيهر toهلائڻ کان بچڻ لاءِ اپاءَ ورتا وڃن.
ذميوارين
GMP اهم اهلڪارن کي ذميوارين جو هڪ سلسلو تفويض ڪري ٿو، جهڙوڪ پيداوار جو سربراهه ۽ / يا معيار ڪنٽرول ۽ بااختيار شخص. بااختيار شخص اهو يقيني بڻائڻ جو ذميوار آهي ته سڀئي طريقا ۽ دوائن جون شيون ٺاهيا وڃن ۽ هدايتن جي مطابق مطابق هٿ ڪيا وڃن.
هو يا هوءَ نشانيون (لفظي) فيڪٽري مان ايندڙ دوائن جي هر بيچ لاءِ. اتي ھڪڙو چيف مئنيجر پڻ آھي، جيڪو اھو يقيني بڻائڻ جو ذميوار آھي ته مصنوعات دوائن جي شين لاءِ قومي اٿارٽي جي قانوني ضرورتن کي پورا ڪن، بغير حفاظت، معيار يا افاديت جي کوٽ سبب مريضن کي خطري ۾ وجهي. ظاھر ھئڻ گھرجي، پر اھا به تقاضا آھي ته دوائون ان مقصد لاءِ موزون ھجن جن لاءِ انھن جو ارادو آھي.
نگراني ۽ جي ايم پي جي سند
ٻئي يورپي ۽ قومي سطح تي، اتي آپريٽرز نگراني ڪم جي انچارج ۾ آهن. اهي آهن يورپي دوائون ايجنسي (EMA) ۽ هيلٿ ڪيئر اينڊ يوٿ انسپيڪٽر (IGJ). هالينڊ ۾، IGJ هڪ GMP سرٽيفڪيٽ ڏئي ٿو دوائن جي ٺاهيندڙ کي جيڪڏهن هو GMP جي هدايتن تي عمل ڪري ٿو.
انهي کي ممڪن بڻائڻ لاءِ، IGJ هالينڊ ۾ ٺاهيندڙن جي وقتي معائنو ڪري ٿو تحقيق ڪرڻ لاءِ ته ڇا اهي GMP جي ضابطن تي عمل ڪن ٿا. جيڪڏهن GMP ضابطا پورا نه ڪيا ويا آهن، ڪارخانو نه صرف GMP سرٽيفڪيٽ کان روڪيو ويندو، پر پيداوار جي اجازت کان پڻ. IGJ يورپي يونين کان ٻاهر ملڪن ۾ ٺاهيندڙن جو پڻ معائنو ڪري ٿو. اهو EMA ۽ دوائن جي تشخيص بورڊ (CBG) جي حڪم سان ڪيو ويو آهي.
پڻ دوائن جي تشخيصي بورڊ جي درخواست تي، IGJ ٺاهيندڙن کي مشورو ڏئي ٿو مارڪيٽنگ اختيار ڪرڻ واري ڊاسيئر (سائيٽ ڪليئرنس). جيڪڏهن هڪ ڪارخانو GMP معيار جي ضرورتن جي مطابق ڪم نٿو ڪري، بورڊ هن ڪاريگر کي مارڪيٽنگ اختيار جي ڊاسيئر مان هٽائڻ جو فيصلو ڪري سگهي ٿو.
بورڊ اهو IGJ ۽ ٻين يورپي انسپيڪشن اختيارين ۽ يورپي ادارن جهڙوڪ ڪوآرڊينيشن گروپ فار ميوئل ريڪگنيشن اينڊ ڊي سينٽرلائزڊ پروسيجرز – هيومن (CMDh) ۽ EMA سان صلاح مشوري سان ڪري ٿو. جيڪڏهن هي هالينڊ لاءِ دوا جي قلت جو سبب بڻجي سگهي ٿو، مارڪيٽنگ اختيار ڪندڙ هولڊر کي هن کي دوائن جي گهٽتائي ۽ خرابين جي ظاهر ڪرڻ واري آفيس (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten) کي رپورٽ ڪرڻ گهرجي.
کاسمیٹکس ۽ جي ايم پي
کاسمیٹکس لاء، انهن جي معيار کي يقيني بڻائڻ لاء الڳ ضابطا آهن. يورپي سطح تي کاسمیٹڪس ريگيوليشن 1223/2009/EC آهي. اهو پڻ طئي ڪري ٿو ته کاسمیٹکس کي GMP سان عمل ڪرڻ گهرجي. ھن لاءِ استعمال ٿيل ھدايت آھي ISO 22916: 2007 معيار. هي معيار GMP جي بنيادي اصولن تي مشتمل آهي جيڪي ڪمپنين تي مرکوز آهن جيڪي تيار ڪيل کاسمیٹکس پيدا ڪن ٿيون. اهو هڪ بين الاقوامي معيار آهي ۽ اهو پڻ منظور ڪيو ويو آهي يورپي ڪميٽي فار اسٽينڊرائزيشن (CEN).
هي هڪ يورپي معيار جو ادارو آهي جيڪو معيار ٺاهي ٿو جيڪي اعلي مطالبن ۾ آهن. انهن معيارن جو اطلاق لازمي ناهي، پر ٻاهرين دنيا کي ڏيکاري ٿو ته پروڊڪٽس يا خدمتون معيار جي معيارن سان ملن ٿيون. معيار سازي جو ادارو يورپي يونين جي درخواست تي 'هموار معيار' پڻ ٺاهي ٿو.
اهي جي ايم پي جا ضابطا جيڪي معيار ۾ بيان ڪيا ويا آهن بنيادي طور تي اهي مقصد جيڪي دوا سازي صنعت لاءِ آهن: پيداوار جي معيار ۽ حفاظت جي ضمانت. هي معيار فقط زنجير جي صنعت تي ڌيان ڏيندو آهي. انهي ۾ شامل ۽ شامل آهن:
- پيداوار،
- اسٽوريج
- پيڪنگ ،
- جاچ ۽ ٽرانسپورٽ جو عمل
- ڀانئڻ ۽ اسرڻ
- مڪمل کاسمیٹکس جي ورڇ
- پيداوار وارن مزدورن جي حفاظت
- ماحول جو تحفظ.
معيار نه رڳو شين جي پيداوار تي مصنوعات جي معيار ۽ ضرورت جي درخواست کي يقيني بڻائي ٿو. معيار کي لاڳو ڪرڻ ٺاهيندڙ کي اجازت ڏئي ٿو ته هو سپلائي چين جي معيار ۽ حفاظت جي گهرج کي سنڀاليندو ۽ کاسمیٹکس جي حرڪت ۽ خطري تي نظر رکي. جي ايم پي جي ضابطي ان قاعدن سان ملندڙ آهي جيڪي اڳي ئي حصي ۾ بيان ڪيا ويا هئا ”جي ايم پي گهرجن“.
ڇا توهان کي دوا ساز قانون يا کاسمیٹکس قانون سازي تي صلاح يا مدد جي ضرورت آهي؟ يا توهان وٽ هن بلاگ بابت ڪي سوال آهن؟ مهرباني ڪري وڪيلن سان رابطو ڪريو Law & More. اسان جتي ايندا ، اتي توهان جي سوالن جا جواب ۽ قانوني مدد فراهم ڪنداسين.